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OKITASK 40 MG GRANULATOPrincipi attiviOgni bustina contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiPovidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di15 anni.PosologiaPosologia. Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas 40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg granulato puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg granulato contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Okitask 40 mg granulato contiene l aroma limone e l aroma lime. Nell aroma limone e' contenuto saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nell aroma lime e' contenuto glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. -Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico). Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPrincipi attiviOgni compressa rivestita con film contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiNucleo crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva, o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di 15 anni.PosologiaPosologia Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneNessuna speciale precauzione per la conservazioneAvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Okitask 40 mg compresse puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale hanno un piu' alto rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo. 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico) Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

Principi attivi Ogni bustina contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort Indicazioni terapeutiche Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. Controindicazioni Effetti indesiderati Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8). pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l allattamento (vedere paragrafo 4.6 - gravidanza e allattamento) e nei bambini al di sotto dei 15 anni severa insufficienza cardiaca pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti pazienti con grave insufficienza renale o epatica pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. Posologia Adulti e ragazzi sopra i 15 anni 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l impiego senza acqua. E preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell episodio doloroso. Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l aspirina (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). L uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio l insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante tale sostanza e' controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). All inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Per fertilita', gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni). Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando il prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Interazioni Associazioni non raccomandate Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell aggregazionepiastrinica (ticlopidina, clopidogrel) Aumento del rischio di sanguinamento (vedere - paragrafo 4.4 - avvertenze speciali e precauzioni d impiego). Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dell escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Associazioni che richiedono precauzioneDiuretici pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale (si veda Sezione 4.4) dopo l inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana Eseguire un monitoraggio settimanale dell esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Pentossifillina aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci ipoglicemizzanti orali Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell angiotensina II, diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti anti-aggreganti aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Effetti indesiderati Apparato gastrointestinale gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un assistenza medica immediata. Classificazione delle frequenze attese Molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Patologie del sistema emolinfopoietico Raro anemia emorragica Non nota trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita' Disturbi psichiatrici Non nota alterazioni dell umore Patologie del sistema nervoso Non comune mal di testa, vertigini, sonnolenza Raro parestesie Non nota convulsioni, disgeusia Patologie dell occhio Raro visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Patologie dell orecchio e del labirinto Raro tinnito Patologie cardiache Non nota insufficienza cardiaca Patologie vascolari Non nota ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro asma Non nota broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali Comune dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comune stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro stomatite, ulcera peptica Non nota esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale Patologie epatobiliari Raro epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune rash, prurito Non nota reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantemaPatologie renali e urinarie Non nota insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, edema Esami diagnostici Raro peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo http www.agenziafarmaco.gov.it it responsabili. Sovradosaggio Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, cosi' come dolore, nausea, vomito, dolore epigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l ecrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo. Gravidanza e allattamento Gravidanza L inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell 1%, fino a circa l 1,5%. E stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene e' controindicato durante l allattamento. Fertilita' L uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

OKITASK 40 MG GRANULATOPrincipi attiviOgni bustina contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiPovidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di15 anni.PosologiaPosologia. Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas 40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg granulato puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg granulato contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Okitask 40 mg granulato contiene l aroma limone e l aroma lime. Nell aroma limone e' contenuto saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nell aroma lime e' contenuto glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. -Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico). Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPrincipi attiviOgni compressa rivestita con film contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiNucleo crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva, o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di 15 anni.PosologiaPosologia Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneNessuna speciale precauzione per la conservazioneAvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Okitask 40 mg compresse puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale hanno un piu' alto rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo. 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico) Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

OKI DOLORE E FEBBRE Indicazioni Oki Dolore e Febbre 12 Compresse effervescenti e' un medicinale indicato per il trattamento di febbre e dolori di lieve e media intensita'. A cosa serve Oki Dolore e Febbre 12 Compresse effervescenti e' un medicinale a base di ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali antinfiammatori non steroidei e' in grado di dare rapido sollievo in caso di dolori di intensita' da lieve a moderata, come dolori articolari e muscolari, mal di testa, mal di gola, mal di denti, dolori mestruali e stati febbrili negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni. Azione Antinfiammatorio Modalita' d uso Indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni Posologia 1 compressa fino a 3 volte al giorno,con intervallo di almeno 4 ore l una dall altra Sciogliere la compressa in un bicchiere d acqua Assumere a stomaco pieno Ingredienti Ogni compressa contiene Principio attivo Ketoprofene Altri componenti mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, acdio citrico, aroma arancia, sorbitolo, carbonato di sodio, leucina, saccarina di sodio, simeticone, polisorbato, silice colloidale anidra. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini Non assumere in caso di allergie o ipersensibilita' ad uno dei componenti Vietato l uso nel terzo mese di gravidanza Consultare il medico in caso di allattamento Vietato l uso in soggetti affetti da asma o da malattie cardiache Vietato l uso in caso di gravi problemi renali o epatici Non superare la dose giornaliera consigliata Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata Conservare la confezione al riparo da luce o calore Formato Confezione da 12 compresse effervescenti

OKI GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALEPrincipi attivi100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo Ketoprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ketoprofene Eccipiente con effetti noti Metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo). Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1EccipientiGlicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo), acqua depurata.Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Controindicazioni Effetti indesideratiOKi gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.Posologia1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.ConservazioneNessuna istruzione particolareAvvertenzeL uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l aroma menta, a sua volta contenente d-limonene, eugenolo e linalolo che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene l aroma ever cool, a sua volta contenente linalolo che puo' causare reazioni allergiche.InterazioniAllo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.Effetti indesideratiEffetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS. Tuttavia, non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverseSovradosaggioAd oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantita' di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale.Gravidanza ed allattamentoGravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Oki gola e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Oki gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato durante l allattamento al seno.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariNon sono noti effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

OKI GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALEPrincipi attivi100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo Ketoprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ketoprofene Eccipiente con effetti noti Metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo). Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1EccipientiGlicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo), acqua depurata.Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Controindicazioni Effetti indesideratiOKi gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.Posologia1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.ConservazioneNessuna istruzione particolareAvvertenzeL uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l aroma menta, a sua volta contenente d-limonene, eugenolo e linalolo che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene l aroma ever cool, a sua volta contenente linalolo che puo' causare reazioni allergiche.InterazioniAllo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.Effetti indesideratiEffetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS. Tuttavia, non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverseSovradosaggioAd oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantita' di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale.Gravidanza ed allattamentoGravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Oki gola e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Oki gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato durante l allattamento al seno.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariNon sono noti effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

OKI GOLA 1,6% COLLUTORIOPrincipi attivi100 ml di collutorio contengono come principio attivo Ketoprofene sale di lisina 1,6 grammi Eccipiente con effetti noti Metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-limonene, linalolo) Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1EccipientiGlicerina, Etanolo, Metile para-idrossibenzoato, Aroma menta (contenente d-limonene, linalolo), Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, acqua depurata.Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Controindicazioni Effetti indesideratiIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' individuale nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. In gravidanza.PosologiaNella confezione e' annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di OKi gola 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AvvertenzeL'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l aroma menta, a sua volta contenente d-Limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche.InterazioniAllo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.Effetti indesideratiSono stati segnalati fenomeni irritativi locali ed edema angioneurotico soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS, con frequenza molto rara. Non sono noti effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioNon sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, e' opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.Gravidanza ed allattamentoGravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Oki gola e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento OKi gola 1,6% collutorio non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariNon sono noti effetti sul grado di attenzione

Principi attivi 100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo ketoprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ketoprofene. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Controindicazioni Effetti indesiderati OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento. Posologia 1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo. Conservazione Nessuna istruzione particolare. Avvertenze L uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Interazioni Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato. Effetti indesiderati Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Sovradosaggio Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantita' di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale. Gravidanza e allattamento Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l allattamento al seno.

OKI GOLA 1,6% COLLUTORIOPrincipi attivi100 ml di collutorio contengono come principio attivo Ketoprofene sale di lisina 1,6 grammi Eccipiente con effetti noti Metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-limonene, linalolo) Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1EccipientiGlicerina, Etanolo, Metile para-idrossibenzoato, Aroma menta (contenente d-limonene, linalolo), Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, acqua depurata.Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Controindicazioni Effetti indesideratiIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' individuale nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. In gravidanza.PosologiaNella confezione e' annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di OKi gola 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AvvertenzeL'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l aroma menta, a sua volta contenente d-Limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche.InterazioniAllo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.Effetti indesideratiSono stati segnalati fenomeni irritativi locali ed edema angioneurotico soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS, con frequenza molto rara. Non sono noti effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioNon sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, e' opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.Gravidanza ed allattamentoGravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Oki gola e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento OKi gola 1,6% collutorio non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariNon sono noti effetti sul grado di attenzione

OKITASK 40 MG GRANULATOPrincipi attiviOgni bustina contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiPovidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di15 anni.PosologiaPosologia. Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas 40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg granulato puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg granulato contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Okitask 40 mg granulato contiene l aroma limone e l aroma lime. Nell aroma limone e' contenuto saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nell aroma lime e' contenuto glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. -Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico). Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

Indicazioni Oki Infiammazione e Dolore Spray e' formulato per curare la mucosa orale in situazioni dolorose di infiammazioni e irritazioni dell apparato orofaringeo. A cosa serve Oki Infiammazione e Dolore Spray e' uno spray in grado di curare le infiammazioni e le irritazioni piu' gravi della mucosa orale e del cavo orofaringeo. Questo spray e' a base di Ketoprofene sale di lisina, una sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei e dalle forti proprieta' antidolorifiche e antinfiammatorie. Per questo motivo, e' un ottimo alleato per combattere il fastidioso disturbo del mal di gola e della faringite, causato da un infezione virale, batterica o da smog, fumo di sigaretta, aria condizionata. Inoltre, Oki Infiammazione e Dolore Spray e' consigliato successivamente alla terapia dentaria conservativa o estrattiva infatti, lenisce il dolore al cavo orale. Azione Azione antidolorifica e antinfiammatoria. Modalita' d uso Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalita' 1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo. Ingredienti Principi attivi ketoprofene sale di lisina. Eccipienti Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta, acqua depurata. Avvertenze L uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). E sconsigliato l uso del prodotto durante i periodi di gravidanza e o allattamento. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Formato Flacone spray da 15 ml.

042028011 - Okitask granulato e' un farmaco antinfiammatorio e antireumatico indicato per il trattamento di dolori come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali e dolori muscolari. A base di ketoprofene e sale di lisina. Formato 10 bustine da 40 mg. Altri formati disponibili Okitask Granulato 20 bustine, Okitask Granulato 30 bustine.

042028035 - Okitask e' un farmaco antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, a base di ketoprofene e sale di lisina. E' indicato per il trattamento di dolori di diversa origine come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali e dolori muscolari. Formato 10 compresse da 40 mg. Altri formati disponibili Okitask 20 compresse da 40 mg

Oki Infiammazione E Dolore Collutorio 150ml - - Principi attivi - 100 ml di collutorio contengono come principio attivo Ketoprofene sale di lisina 1,6 grammi. Eccipiente con effetti noti Metile paraidrossibenzoato Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 - Eccipienti - Gliceri

OKITASK 40 MG GRANULATOPrincipi attiviOgni bustina contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiPovidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di15 anni.PosologiaPosologia. Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas 40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg granulato puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg granulato e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg granulato contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Okitask 40 mg granulato contiene l aroma limone e l aroma lime. Nell aroma limone e' contenuto saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nell aroma lime e' contenuto glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. -Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico). Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTIPrincipi attiviOgni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg). Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all incirca al 16% dell apporto dell assunzione massima giornaliera raccomandata dall OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiMannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Acido citrico (E330), Aroma arancia, Sorbitolo (E420), Carbonato di sodio (E500), Leucina, Saccarina di sodio (E954), Polisorbato 20 (E432), Simeticone, Silice colloidale anidra (E551).Indicazioni terapeuticheOKi dolore e febbre e' raccomandato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata e o della febbre. OKi dolore e febbre e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni.Controindicazioni Effetti indesideratiIl medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi In pazienti con un anamnesi di reazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo, attacco d asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d azione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di grave insufficienza cardiaca. In pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedente terapia con FANS. In pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispepsia cronica e gastrite In pazienti con leucocitopenia o trombocitopenia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti In pazienti con grave insufficienza renale o epatica, ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.PosologiaPosologia Indicazione Fascia di eta' Dose Durata Sollievo sintomatico da dolore e febbre Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni 1 compressa in dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno. E' necessario utilizzare per il minor tempo possibile la minima dose efficace in grado di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Attendere almeno 4 ore tra una dose e l altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se i sintomi persistono per piu' di tre giorni in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, e' necessario consultare un operatore sanitario. Anziani OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno. Pazienti pediatrici Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d acqua prima della somministrazione.ConservazioneConservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall umidita' e dalla luce.AvvertenzeCasi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati in associazione all uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia l insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L uso concomitante di OKi dolore e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l impiego della minima dose efficace per il tempo piu' breve necessario per controllare i sintomi. L'uso eccessivo di FANS puo' causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti di interrompere il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di possibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramento del mal di testa che puo' durare diversi giorni. Anziani negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale e' maggiore con l aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L uso concomitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno manifestato casi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l insorgenza di emorragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio analogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arteriopatia periferica e o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). All inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicita'. Questo vale per i pazienti trattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani. In tali pazienti, l uso di ketoprofene potrebbe causare una riduzione dell afflusso di sangue ai reni provocata dall'inibizione delle prostaglandine e portare a insufficienza renale. Ketoprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, tenendo presente che il composto viene escreto attraverso i reni. Come tutti i FANS, ketoprofene puo' aumentare i valori relativi ad azotemia e creatinina sierica. Come gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene puo' essere associato a eventi avversi a carico dei reni in grado di causare glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Nei pazienti con valori anormali di funzionalita' epatica o con anamnesi di patologie epatiche, e' necessario valutare periodicamente i valori delle transaminasi, in particolare durante il trattamento a lungo termine. Rari casi di itterizia ed epatite sono stati riferiti in associazione all uso di ketoprofene. Viene richiesta attenzione quando il prodotto viene somministrato a pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Come per altri FANS, in presenza di un infezione, occorre ricordare che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene potrebbero occultare i sintomi comunemente associati alla progressione di un infezione, come la febbre. In caso di gravidanza, fertilita' o allattamento, vedere paragrafo 4.6. Somministrare con cautela ai pazienti con pregresse manifestazioni di allergia. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica o allergica, sinusite cronica e o poliposi nasale sono maggiormente soggetti ad allergie all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina potrebbe causare attacco d asma o broncospasmo, shock e altre reazioni allergiche in soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Interrompere il trattamento in caso di problemi alla vista, come visione offuscata. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti OKi dolore e febbre 25 mg puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando OKi dolore e febbre 25 mg e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze relative agli eccipienti OKi dolore e febbre 25 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari d intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti al 16% dell assunzione massima giornaliera raccomandata dall OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Se i sintomi persistono o peggiorano oppure si manifesta un nuovo sintomo, il paziente deve consultare un medico.InterazioniAssociazioni da evitare Alcol l alcol consumato da solo puo' causare irritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l assunzione di FANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione gastrointestinale. I pazienti devono essere avvertiti di evitare tale associazione. Anticoagulanti (quali eparina e warfarin) i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente per via dell aumento del rischio di emorragia. Ciclosporina la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del rischio di nefrotossicita'. Dabigatran la somministrazione concomitante di FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emorragia.Erlotinib la somministrazione concomitante di FANS ed erlotinib comporta un aumento del rischio di emorragia. Litio rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungere livelli tossici, per via di una riduzione dell escrezione renale del litio. Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo il trattamento con i FANS. Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg settimana aumento del rischio di tossicita' ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un medico prima di assumere il prodotto. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g al giorno) aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.Chinoloni la somministrazione concomitante di FANS e chinoloni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni.Venlafaxina la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta un aumento del rischio di emorragia. Associazioni che richiedono cautela. Antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell angiotensina II nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati e anziani), la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una potenziale insufficienza renale acuta. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzionalita' renale una volta iniziata la terapia concomitante. I FANS possono antagonizzare gli effetti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antipertensiva. Baclofene i FANS possono ridurre l escrezione di baclofene (aumento del rischio di tossicita'). Glicosidi cardiaci i FANS possono incrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, con l eventuale esacerbazione dell insufficienza cardiaca e la riduzione della funzionalita' renale. Corticosteroidi aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Cumarinici i FANS possono intensificare l effetto anticoagulante dei cumarinici. Fenitoina e sulfonamidi dal momento che ketoprofene presenta un forte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento. Diuretici i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli gravemente disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed e' necessario monitorare attentamente la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4) dopo l inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. Gemeprost riduzione dell efficacia di gemeprost. Ipoglicemizzanti (sulfaniluree) i FANS possono intensificare gli effetti delle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle proteine plasmatiche. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana aumento della tossicita' ematologica del metotrexato a causa della riduzione della sua clearance renale con i FANS in generale. Nelle prime settimane di uso concomitante e' necessario un monitoraggio emocromocitometrico completo settimanale. Il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza in presenza di un alterazione della funzionalita' renale e nei soggetti anziani. Mifepristone teoricamente si puo' riscontrare una riduzione dell efficacia di questo medicinale contraccettivo a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS, inclusa l aspirina (acido acetilsalicilico). Evidenze limitate suggeriscono che l uso concomitante di FANS il giorno della somministrazione di prostaglandine non influisce negativamente sugli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l efficacia clinica dell interruzione farmacologica della gravidanza. Pentossifillina aumento del rischio di emorragia. E' necessario aumentare la frequenza dei controlli clinici e del monitoraggio del tempo di sanguinamento. Penicillamina la somministrazione concomitante di FANS e penicillamina comporta un possibile aumento del rischio di nefrotossicita'. Pemetrexed i FANS possono ridurre l escrezione renale del pemetrexed. Prasugrel la somministrazione concomitante di FANS e prasugrel comporta un possibile aumento del rischio di emorragia. Antiaggreganti piastrinici (ticlopidina e clopidogrel) aumento del rischio di emorragia a causa dell inibizione della funzione piastrinica e danni alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, il paziente deve essere monitorato attentamente. Probenecid la somministrazione concomitante di probenecid puo' ridurre in maniera significativa la clearance plasmatica di ketoprofene e, di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene potrebbero risultare aumentate. L interazione potrebbe essere dovuta all inibizione della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede l aggiustamento della dose di ketoprofene. Tacrolimus la somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus comporta un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina la somministrazione concomitante di FANS e zidovudina comporta un aumento del rischio di tossicita' ematologica per via degli effetti dei reticolociti, con conseguente anemia grave che insorge una settimana dopo l inizio del trattamento con il FANS. Il quadro emocromocitometrico e la conta dei reticolociti devono essere monitorati per una o due settimane dall inizio del trattamento con il FANS. Ritonavir le concentrazioni plasmatiche dei FANS possono essere aumentate da ritonavir.Effetti indesideratiGastrointestinali gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In casi molto rari, si puo' manifestare ipersensibilita' sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema laringeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens-Johnson) fino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria assistenza medica immediata. Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emorragica Trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare e ipoplasia Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Disturbi psichiatrici Umore alterato Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigine, sonnolenza Parestesia Crisi convulsive, disgeusia Patologie dell occhio Visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma Broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite Patologie gastrointestinali Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Stipsi, diarrea, flatulenza e gastrite Stomatite, ulcera peptica Esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, ulcerazione della bocca, melena, ematemesi, perforazione e ulcera duodenale Patologie epatobiliari Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito Reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, reazioni cutanee bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema ed esantema Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema Esami diagnostici Peso aumentato, transaminasi aumentate e concentrazioni elevate di bilirubina sierica a causa di disturbi epatici Prova di funzionalita' renale anormale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSintomi Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, sonnolenza, dolore addominale, nausea, vomito, generalmente reversibili con terapie di supporto. In seguito a forti sovradosaggi di ketoprofene si sono verificati anche depressione respiratoria, coma o crisi convulsive. Inoltre, possono verificarsi emorragia gastrointestinale, ipotensione, ipertensione o insufficienza renale acuta, ma si tratta di eventi rari. Misure di trattamento Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento raccomandato consiste nella lavanda gastrica associata alla somministrazione di un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, al monitoraggio dell escrezione urinaria e alla correzione dell acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per eliminare il medicinale in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi, dopo l uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell 1%, fino a circa l 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. E' stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene sale di lisina e' usato da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile per la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso di ketoprofene durante il travaglio puo' influire negativamente sull emodinamica polmonare del feto con gravi conseguenze sulla respirazione. Di conseguenza ketoprofene sale di lisina e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sufficienti sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non e' raccomandato nelle donne che allattano. Fertilita' L uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato a una riduzione della fertilita' femminile, reversibile con l interruzione del trattamento. L uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle cicloossigenasi prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione del trattamento con ketoprofene in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull infertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariOKi dolore e febbre altera in modo trascurabile la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari al dosaggio e con la durata del trattamento raccomandati. Possono verificarsi reazioni avverse quali visione offuscata, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Se manifestano questi sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Okitask Orosolubile 20 Buste 40mg CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei. PRINCIPI ATTIVI Ketoprofene sale di lisina. ECCIPIENTI Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO , sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort. INDICAZIONI Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari. CONTROINDICAZIONI EFF.SECONDARI Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospa smo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altr e reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo m eccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate i n questi pazienti pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degl i eccipienti terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o pr esunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni severa insufficienza cardiaca pazienti con ulcera gastrica o duodenal e, gastrite e dispepsia cronica soggetti con leucopenia o piastrinope nia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamen to con anticoagulanti pazienti con grave insufficienza renale o epati ca pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici e' sconsi gliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci an tinfiammatori e ad acido acetilsalicilico ulcera peptica emorragia at tiva o storia di ulcera peptica ricorrente emorragia (due o piu' episo di distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) precedenti anamnes tici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relati va a precedenti trattamenti con FANS. POSOLOGIA Adulti e ragazzi sopra i 15 anni 1 bustina, in dose singola, o ripetu ta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. I l contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le d osi consigliate in particolare i pazienti anziani dovrebbero atteners i ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' esse re limitata al superamento dell'episodio doloroso. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. AVVERTENZE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Evitare l'uso concomitante del farmaco co n altri FANS. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcera zione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pa zienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pa zienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Paz ienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anzi ani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguin amento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del tratt amento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinal i, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazio ne gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco occorre sospe ndere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali , incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necroli si tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associa zione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti se mbrano essere a piu' alto rischio l'insorgenza della reazione si veri fica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il medicinale alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clin ici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. N on sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un risc hio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla dose gior naliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorn o. Il prodotto contiene aspartame come dolcificante. Il farmaco non in fluisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrat o anche a pazienti diabetici. Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. Somministrare i FANS devono essere somminis trati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointest inale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio de l trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monito rata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei p azienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromiss ione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In que sti pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una di minuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle pros taglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela e' richiesta pri ma di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per i pertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontr ati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. In presenza di una i nfezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfia mmatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono maschera re i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o c on storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo term ine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostagl andine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. I pazienti che presentano asm a associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e o polipos i nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all'acido ac etilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La som ministrazione di questo farmaco puo' provocare attacco di asma o bronc ospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneu mopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato s oltanto sotto controllo medico. Pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta ta, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malat tia cardiovascolare. In caso di disturbi della vista, come visione off uscata, e' necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somm inistrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o all ergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pre gressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di d isturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quand o il prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' ric hiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Al cune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anziani s ono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardio vascolare od epatica. INTERAZIONI Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori s elettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati aumento d el rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagu lanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazionepiastrinica (t iclopidina, clopidogrel) aumento del rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio rischio di aumento dei livelli plasmat ici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della di minuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli pl asmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Me totrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad a lte dosi (>15 mg settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della cleara nce renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali far maci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. >>Ass ociazioni che richiedono precauzione. Diuretici pazienti che stanno a ssumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati so no maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondari a alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione del le prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di i niziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'ang iotensina II nei pazienti con compromissione della funzionalita' rena le la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell' angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che compr ende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg se ttimana eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocitometric o completo durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Pentossifillina aumento del rischio di sanguinamento. Controlli cli nici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci ipoglice mizzanti orali. >>Associazioni che necessitano di essere prese in cons iderazione. Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e a ntagonisti dell'angiotensina II, diuretici) il trattamento con un FAN S puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizio ne della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti anti-aggreganti aumento del rischio di sanguinamento. Inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid La concomitante somminist razione di probenicid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatic a del ketoprofene.Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame p roteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere som ministrati contemporaneamente. EFFETTI INDESIDERATI Apparato Gastrointestinale gli eventi avversi piu' comunemente osserv ati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in pa rticolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risu ltano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In c asi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumer e il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, ede ma della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico . In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. C lassificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a

OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPrincipi attiviOgni compressa rivestita con film contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiNucleo crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva, o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di 15 anni.PosologiaPosologia Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneNessuna speciale precauzione per la conservazioneAvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Okitask 40 mg compresse puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale hanno un piu' alto rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo. 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico) Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPrincipi attiviOgni compressa rivestita con film contiene Principio attivo ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.EccipientiNucleo crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).Indicazioni terapeuticheDolori di diversa origine e natura, ed in particolare mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.Controindicazioni Effetti indesideratiOkitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera peptica emorragia attiva, o storia di emorragia ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo di Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinopenia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo trimestre di gravidanza minori di 15 anni.PosologiaPosologia Adulti e maggiori di 15 anni la dose raccomandata e' 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneNessuna speciale precauzione per la conservazioneAvvertenzeAvvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse. Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e o trattamento concomitante con agenti promotori dell iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Okitask 40 mg compresse puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l esito dell infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e o poliposi nasale hanno un piu' alto rischio di allergia all acido acetilsalicilico e o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo. 4.3). A causa dell azione sul metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg compresse e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.InterazioniAssociazioni non raccomandate. - Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g die) la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin) i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel) la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg settimana la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l iperkaliemia sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell angiotensina II la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg settimana gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici) il trattamento con un FANS puo' ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici la contemporanea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost l utilizzo congiunto con un FANS puo' ridurne l efficacia. L assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare.Effetti indesideratiGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese molto comune (1 10), comune (da 1 100 a 1 10), non comune (da 1 1000 a 1 100), raro (da 1 10000 a 1 1000), molto raro ( 1 10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l uso di ketoprofene negli adulti Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune ( 1 10) Comune ( 1 100, Non comune ( 1 1.000, Raro ( 1 10.000, Molto raro ( Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita' Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia Patologie dell occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all acido acetilsalicilico) Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita' renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite Esami diagnostici Peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse.SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l escrezione urinaria e correggere l acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l emodialisi puo' essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.Gravidanza ed allattamentoGravidanza L uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e o lo sviluppo embrio fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l allattamento con latte materno. Fertilita' L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Effetti sulla guida dei veicoli e sull'uso di macchinariIn seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attivita' che richiedano particolare vigilanza.

Principi attivi 100 ml di collutorio contengono come principio attivo Ketoprofene sale di lisina 1,6 grammi. Eccipiente con effetti noti Metile paraidrossibenzoato Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti Glicerina, Alcool etilico, Metile paraidrossibenzoato, Aroma menta, Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Controindicazioni Effetti indesiderati Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' individuale nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. Posologia Nella confezione e' annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina). Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Interazioni Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci. Effetti indesiderati Sono stati segnalati fenomeni irritativi locali ed edema angioneurotico soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS, con frequenza molto rara. Non sono noti effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo https www.aifa.gov.it content segnalazioni-reazioni-avverse. Sovradosaggio Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, e' opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei. Gravidanza e allattamento Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

Oki Infiammazione e Dolore Spray 15 ml - Principi attivi - 100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo ketoprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ketoprofene. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Glicerolo 85